PMTA:“ เอกสารการกวาดล้าง” สำหรับ บริษัท บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์เพื่อเข้าสู่สหรัฐอเมริกา

อย่างที่เราทุกคนรู้ว่าหากคุณต้องการขายผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ ๆ ในสหรัฐอเมริกาอย่างถูกกฎหมายคุณต้องสมัคร PMTA รวมถึงบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ที่ทำให้เกิดความร้อน, ผลิตภัณฑ์ยาสูบที่ร้อน, ถุงนิโคติน ฯลฯ สำหรับ FDA ของสหรัฐอเมริกา PMTA เป็น "มีประสิทธิภาพ" กลไกในการควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบ แต่สำหรับผู้ผลิตยาสูบ (แบรนด์) ผู้ขายและผู้ปฏิบัติงานอื่น ๆ มันเป็น "ยากที่จะผ่านแอปพลิเคชัน PMTA" เพราะ "เอกสารผ่าน" นี้หนักเกินไป

ในบทความนี้เราจะเปิดเผยความลึกลับของแอปพลิเคชัน PMTA สำหรับผู้อ่านและจัดหาสื่อการวิจัยและมุมมองที่หลากหลาย

1. อดีตและปัจจุบันของแอปพลิเคชัน PMTA PMTA เป็นตัวย่อของ "แอปพลิเคชั่นผลิตภัณฑ์ยาสูบ premarket" ซึ่งหมายถึง "ยาสูบก่อนตลาด

แอปพลิเคชันผลิตภัณฑ์ ". ระบบตรวจสอบผลิตภัณฑ์นี้เริ่มต้นขึ้นในปี 2559 และได้รับการดำเนินการอย่างเป็นทางการเป็นเวลา 5 หรือ 6 ปี

ในปี 2559 องค์การอาหารและยาออกกฎระเบียบเพื่อรวมผลิตภัณฑ์สูบไออิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมดในขอบเขตของผลิตภัณฑ์ยาสูบและเริ่มควบคุมผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่อย่างถูกกฎหมายสร้างชุดของกฎระเบียบเกี่ยวกับการผลิตการนำเข้าบรรจุภัณฑ์การติดฉลากการโฆษณาการส่งเสริมการขายและการขาย ของผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่

ในปี 2562 องค์การอาหารและยาได้เปิดตัวเอกสารคำแนะนำ PMTA อย่างเป็นทางการสำหรับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ซึ่งหมายถึงบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์เป็นระบบส่งนิโคตินอิเล็กทรอนิกส์ (สิ้นสุด) ตามเอกสารคำแนะนำผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าจะต้องพิสูจน์ FDA ว่าการตลาดของผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่จะเหมาะสำหรับการปกป้องสุขภาพของประชาชน

ในปี 2021 องค์การอาหารและยาได้เปิดตัวเวอร์ชันสุดท้ายของคำแนะนำ PMTA "แอปพลิเคชัน Premarket และข้อกำหนดการบันทึกสำหรับยาสูบ" ซึ่งจะมีผลในวันที่ 4 พฤศจิกายน 2564 กฎสุดท้ายเกี่ยวกับ PMTA ระบุข้อกำหนดเนื้อหาและรูปแบบของ PMTA และกำหนดให้ผู้ผลิตต้องการผู้ผลิต เก็บบันทึกไว้เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ยาสูบของพวกเขาถูกขายอย่างถูกกฎหมาย

ตั้งแต่ปี 2022 องค์การอาหารและยาได้ออกคำสั่งอนุญาตทางการตลาดอย่างต่อเนื่อง (MGOs) ที่เกี่ยวข้องกับบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้รับการพิจารณาว่าผ่านแอปพลิเคชัน PMTA อย่างไรก็ตามจำนวนผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตนั้นเป็นเพียงมหาสมุทรที่ลดลงเมื่อเทียบกับจำนวนแอปพลิเคชัน

ตามเว็บไซต์ทางการขององค์การอาหารและยาได้รับแอปพลิเคชัน PMTA ทั้งหมด 26 ล้านรายการก่อนมีนาคม 2566 ซึ่งมีการตัดสินใจมากกว่า 99% ของแอปพลิเคชัน PMTA โดยมีจดหมายปฏิเสธจดหมายปฏิเสธหรือคำสั่งปฏิเสธการตลาดที่ออกให้สำหรับผลิตภัณฑ์นับล้าน กำหนดเวลาตรวจสอบขั้นสุดท้ายล่าช้าซ้ำ ๆ ตั้งแต่ปี 2566 ถึง 2567 และยังไม่เสร็จสมบูรณ์

ณ เดือนกรกฎาคม 2567 องค์การอาหารและยาได้อนุญาตให้ใช้ผลิตภัณฑ์และอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมด 34 รายการ เหล่านี้เป็นผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์เพียงอย่างเดียวที่สามารถทำการตลาดและขายตามกฎหมายในสหรัฐอเมริกาและการผลิตการนำเข้าการขายหรือการจัดจำหน่ายบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ใด ๆ .

2. PMTA ตรวจสอบเนื้อหาและกระบวนการ

องค์การอาหารและยากำหนดความตั้งใจดั้งเดิมของการตั้งค่า PMTA เป็นการปกป้องผลประโยชน์สาธารณะ ไม่ว่าข้อมูลที่ส่งใน PMTA นั้นเพียงพอที่จะพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์นั้นเหมาะสมสำหรับการปกป้องสุขภาพของประชาชนเมื่อพิจารณาถึงความเสี่ยงและผลประโยชน์ของประชากรทั้งหมด โดยเฉพาะหมายความว่าผู้สมัครให้หลักฐานว่าผลิตภัณฑ์ที่มีรสชาติยาสูบเหล่านี้อาจนำประโยชน์มาให้กับผู้ใหญ่ที่สูบบุหรี่ที่เพียงพอที่จะชดเชยความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์รวมถึงความเสี่ยงต่อวัยรุ่น

ดังนั้นแอปพลิเคชัน PMTA ส่วนใหญ่พิจารณาสิ่งต่อไปนี้:

1) ความเสี่ยงและผลประโยชน์ต่อประชากรทั้งหมดรวมถึงผู้ที่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่รวมถึงผู้ที่ไม่ใช่ผู้ใช้
2) คนที่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบใด ๆ จะมีโอกาสมากหรือน้อยที่จะหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ที่พวกเขาใช้ในปัจจุบันหากผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่พร้อมใช้งาน
3) ไม่ว่าคนที่ไม่ได้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาสูบใด ๆ จะมีโอกาสมากหรือน้อยที่จะเริ่มใช้ผลิตภัณฑ์หากผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่พร้อมใช้งาน

4) ไม่ว่าจะเป็นวิธีการอุปกรณ์และมาตรการควบคุมที่ใช้ในการผลิตประมวลผลและบรรจุผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่นั้นเป็นอันตรายต่อสุขภาพ
แอปพลิเคชัน PMTA เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาสูบใหม่ทั้งหมด การใช้บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์เป็นตัวอย่างชิ้นส่วนทั้งหมดและเครื่องจักรที่สมบูรณ์อยู่ในขอบเขตการรายงานเช่น e-liquids อุปกรณ์สูบบุหรี่ชุดและอุปกรณ์เสริมและชิ้นส่วนที่เกี่ยวข้อง

ตามข้อกำหนดของเทมเพลตรายงาน PMTA จะต้องมีเจ็ดโมดูลคือข้อมูลการดูแลระบบสรุปคำอธิบายผลิตภัณฑ์และการผลิตที่ไม่ใช่คลินิกคลินิก - ผลกระทบของผลิตภัณฑ์ที่มีต่อสุขภาพของแต่ละบุคคลทางคลินิก - ผลกระทบของผลิตภัณฑ์ต่อสุขภาพของกลุ่มสุขภาพของกลุ่ม และผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อม

หลังจาก PMTA เข้าสู่กระบวนการตรวจสอบจะสามารถแบ่งออกเป็น 5 ขั้นตอนและ 6 กระบวนการ ได้แก่ การประชุมก่อนการส่งการตรวจสอบการยอมรับการตรวจสอบการยื่น/บันทึกการทบทวนการสมัครการกระทำ/การพิจารณาคดีและข้อกำหนดหลังการตลาด

บนพื้นผิวเนื้อหาของแอปพลิเคชัน PMTA นั้นชัดเจนและกระบวนการตรวจสอบได้มาตรฐาน แต่ในทางปฏิบัติมันยังค่อนข้างยุ่งยากและต้องใช้การทดสอบในห้องปฏิบัติการและการทดลองจำนวนมาก การทดสอบผลิตภัณฑ์ต้องใช้การทดลองหลายสิบครั้งโดยมีค่าใช้จ่ายหลายแสนหรือแม้แต่ค่าใช้จ่ายทางการเงินหลายแสนดอลลาร์และเวลาหลายพันชั่วโมง

ดังนั้นแอปพลิเคชัน PMTA จึงกลายเป็น "เกม" สำหรับแบรนด์ใหญ่และ บริษัท ขนาดใหญ่ในระดับหนึ่งซึ่งสามารถมองเห็นได้จากการเป็นเจ้าของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาต 34 รายการ มีเพียงสามแบรนด์ Vuse, Njoy และ Logic เท่านั้นที่ได้รับอนุญาตซึ่งทั้งหมดเป็นแบรนด์ของยักษ์ยาสูบนานาชาติ แน่นอนว่าทั้งสามแบรนด์ไม่สามารถทำได้โดยไม่ได้รับการสนับสนุนจาก บริษัท ซัพพลายเชนจีนเช่น Smoore International

ในทางตรงกันข้ามแบรนด์ขนาดเล็กและขนาดกลางไม่สามารถจ่ายค่าใช้จ่ายสูงและขาดห้องปฏิบัติการเครื่องมือทดสอบและฮาร์ดแวร์อื่น ๆ ตัวอย่างเช่นมันเป็นเรื่องยากสำหรับ บริษัท ที่จะทำการทดสอบองค์ประกอบ e-liquid และการทดสอบประสิทธิภาพทางกายภาพและเชิงกลด้วยตนเองและพวกเขาจำเป็นต้องขอความร่วมมือจากบุคคลที่สาม บริษัท บางแห่งอ้างว่าได้ลงทุนเงินหยวนหลายร้อยล้านหยวนในแอปพลิเคชัน PMTA สำหรับของเหลวละอองลอย แต่ยังไม่เห็นการประกาศการอนุญาตจาก FDA

3. จะเกิดอะไรขึ้นถ้าคุณไม่ผ่าน PMTA?

ดังที่ได้กล่าวมาแล้วมีเพียง 34 ผลิตภัณฑ์เท่านั้นที่ผ่าน PMTA และยังมีผลิตภัณฑ์จำนวนมากที่ส่งแอปพลิเคชัน แต่ยังไม่ได้รับการตรวจสอบหรือผ่านการตรวจสอบครั้งแรกและเข้าสู่รอบต่อไปของการตรวจสอบ สำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้องค์การอาหารและยาจะออกหมายเลขติดตามแอปพลิเคชัน (หมายเลข STN) ตามลำดับการประกาศเพื่อช่วยผลิตภัณฑ์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ที่ชัดเจนศุลกากรอย่างราบรื่นเมื่อมีการประกาศในสหรัฐอเมริกา

เมื่อการทำงานของทุกฝ่ายลึกซึ้งยิ่งขึ้นหมายเลข STN จึงไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์จะอยู่ในตลาดสหรัฐอย่างถาวรและถูกต้องตามกฎหมาย ได้รับเฉพาะ MGO (คำสั่งอนุญาตการตลาด) เป็นโซลูชันถาวรที่แท้จริง หมายเลข STN รับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์สามารถล้างได้อย่างราบรื่นเมื่อเข้าสู่สหรัฐอเมริกา แต่จะไม่มีบทบาทในการลงทะเบียนตั๋วเงินในอนาคต

ปัจจุบันค่าลงทะเบียน PMTA ในรัฐต่าง ๆ กำลังได้รับการเลื่อนตำแหน่งอย่างเต็มรูปแบบ PMTA Whitelist จะถูกจัดตั้งขึ้นตามรัฐโดยรัฐเพื่อจัดการ บริษัท และผลิตภัณฑ์และเพื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ไม่ใช่ PMTA ในอนาคตการกำกับดูแลที่ครอบคลุมจะดำเนินการทั้งในระดับรัฐบาลกลาง (FDA) และระดับของรัฐและมีเวลาเหลือเวลาเหลือเฟือสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับอนุญาต

องค์การอาหารและยายังมีวิธีการที่หลากหลายในการจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับอนุญาตในตลาดซึ่งมักจะดำเนินการเช่นจดหมายเตือนการร้องเรียนการลงโทษทางแพ่งและการห้ามและประสิทธิภาพการบริหารก็ค่อยๆเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ เมื่อเร็ว ๆ นี้จำนวนจดหมายเตือนและข้อมูล MDO ที่ออกโดยองค์การอาหารและยาได้เพิ่มขึ้นและความพยายามในการบังคับใช้ได้ทวีความรุนแรงขึ้นและเข้มงวดขึ้น มีรายงานว่าการมุ่งเน้นการบังคับใช้ในปัจจุบันของ FDA อยู่ในผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการปฏิเสธการตลาด (MDO) และยังไม่ได้ส่งแอปพลิเคชัน PMTA

อย่างไรก็ตามมีการให้ความสนใจเป็นพิเศษกับแบรนด์ใหญ่ บริษัท ขนาดใหญ่หรือ บริษัท ที่มีส่วนแบ่งการตลาดสูง

ในมุมมองนี้ขอแนะนำให้ บริษัท ที่มีธุรกิจในสหรัฐอเมริกาควรสมัคร PMTA อย่างแข็งขันเพื่อแสดงท่าทีขององค์การอาหารและยาในเชิงรุก แม้ว่าจะยังไม่ได้รับการอนุมัติองค์การอาหารและยาก็มักจะขอให้ บริษัท ร่วมมือกับการกำกับดูแลและรักษายอดขาย หากคุณได้รับจดหมายเตือนหรือห้ามโดยไม่ต้องสมัครหากคุณต้องการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอีกครั้งคุณต้องได้รับ MGO ผ่าน PMTA อย่างสมบูรณ์ซึ่งโดยทั่วไปหมายความว่าคุณกำลังถอนตัวออกจากตลาดสหรัฐ

นอกจากนี้ บริษัท ซัพพลายเชนจีนไม่ควรผูกความหวังไว้ใน OEM สำหรับแบรนด์ใหญ่ หากแบรนด์ขนาดใหญ่และ บริษัท ขนาดใหญ่ต้องการเปลี่ยน OEM มีพื้นที่มากมายให้เลือกและการดำเนินการนี้ไม่ซับซ้อนในระบบ PMTA OEM ที่ขาดความสามารถในการแข่งขันหลักจะมีเพียงตัวเลือกเดียวในอนาคต: "การมีส่วนร่วม"

ในระยะสั้นการสมัครผ่าน PMTA เป็นวิธีเดียวที่ถูกกฎหมายในการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาในอนาคต เนื่องจากวันที่มีผลบังคับใช้ขั้นสุดท้ายกำลังใกล้เข้ามาตลาดบุหรี่อิเล็กทรอนิกส์ของสหรัฐอเมริกาจะต้องเผชิญกับสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบใหม่อย่างสมบูรณ์ ก่อนหน้านั้นจะเป็นการต่อสู้ครั้งสุดท้ายสำหรับ บริษัท และแบรนด์บุหรี่อิเล็กทรอนิกส์